FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
〓 FDA注冊(cè)周期
1周即可拿到可供清關(guān)使用的注冊(cè)號(hào)。之后再過1周，可在FDA官網(wǎng)查詢到。獲得最終的注冊(cè)碼需要1~3個(gè)月。
〓 FDA注冊(cè)費(fèi)用
這個(gè)費(fèi)用主要分為兩種:一種是注冊(cè)時(shí)需要一次性繳清的費(fèi)用，另一種是之后的續(xù)費(fèi)。具體費(fèi)用請(qǐng)咨詢?cè)诰€客服
〓 FDA認(rèn)證模式
FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估。
FDA注冊(cè):為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程。
FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。FDA評(píng)估:以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說明。
〓 FDA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的要求
FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)星進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家
〓 FDA認(rèn)證的分類
1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)⒉激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
〓 醫(yī)療器械FDA (510K)認(rèn)證范圍
1、隔離和護(hù)理:隔離服、手術(shù)衣、實(shí)驗(yàn)服、消毒衣、口罩、手術(shù)帽、護(hù)士帽、鞋套、床罩、枕套、醫(yī)用手套等。
2、檢查和檢測(cè):體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗(yàn)室器皿、醫(yī)用顯微鏡、裂隙燈、CT機(jī)、核磁共振等。
3、外科和手術(shù):注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導(dǎo)尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導(dǎo)尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。
4、呼吸和麻醉:氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。
5、皮膚和創(chuàng)傷:各類紗布片、紗布卷、各類繃帶、各類傷口敷料、醫(yī)用膠帶、透明膠貼、各類手術(shù)巾等。
6、護(hù)理和恢復(fù):手杖、輪椅、坐便器、衛(wèi)浴設(shè)施等
〓 FDA認(rèn)證的好處
上海詢宜企業(yè)管理咨詢有限公司：致力于幫助工廠通過客戶驗(yàn)廠從而獲取更大訂單的一家管理咨詢公司。提供的咨詢服務(wù)主要包括WRAP/BSCI/COC/SA8000/ETI/SEDEX/GSV/C-TPAT等社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠/質(zhì)量/反恐安全等項(xiàng)目的客戶驗(yàn)廠咨詢服務(wù)。
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我們服務(wù)過的企業(yè)遍布中國(guó)各出口行業(yè)：紡織、服裝、家紡、箱包、鞋業(yè)、皮具、玩具、禮品、木制品、食品、五金、電子、電器、印刷等等,在客戶群中擁有良好聲譽(yù)。
客戶類型涵蓋了服裝鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、食品、不銹鋼等各類型企業(yè)，客戶群覆蓋了上海、浙江、江蘇、湖南、山東、山西、天津、北京、安徽等地區(qū)。
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